我國醫藥行業的《藥品生產質量管理規範》(GMP)自從1992年頒布以來，已經逐步為藥品生產企業所認識，接受並實施。尤其是在2001年，國家藥品監督管理局將製藥企業完成GMP認證時間提前至2004年6月30，GMP標準對於企業是一項國家強製執行的政策，限期達不到要求的企業將停產。 

GMP認證的核心內容就是藥品生產質量全麵管理控製。其內容概括為軟件管理和硬件設施兩大部分。硬件設施中潔淨廠房是資金投入最大的部分之一，潔淨廠房建成後，能否達到設計目的，是否符合GMP的要求，最終要通過檢測來確認。在檢測潔淨廠房過程中，有部分潔淨度檢測不合格，有的是廠房局部，也有整個工程。如果檢測不合格，雖然甲乙雙方通過整改、調試、清沽等。最終達到了要求，但往往浪費了大量的人力和物力，耽誤了工期，延誤了GMP認證的進程。有些原因和缺陷在檢測前是完全可以避免的。荔枝视频播放大全在檢測工作中發現，造成潔淨度不合格的主要原因有： 

1．工程設計不合理 

這種現象比較少見，主要是在一些小型的荔枝视频在线观看級別要求不太高的無塵車間建造上。現在荔枝视频在线观看的競爭比較激烈，一些施工單位為了得到工程，在投標中給出了較低的報價。在後期施工中，利用一些單位不太懂行的情況，偷工減料，使用功率較低的空調通風壓縮機組，使送風功率與荔枝视频在线观看麵積不匹配，導致潔淨度不合格。還有另外一個原因，是使用單位在設計施工開始後，又增加了新的要求和荔枝视频在线观看麵積，這也會使原先的設計不能達到要求。這種先天性的缺陷是難以改進的，要在工程設計階段避免。筆者也發現個別施工單位在驗收時，預先堵塞部分送風口，以圖蒙混過關。 

2．用低檔產品替代高檔產品 

在無塵車間高效過濾器(www.songfengkou.com)的應用上，國家規定在潔淨度10萬級或高於10萬級以上的空氣荔枝视频在线观看處理，應采用初效、中效、高效過濾器的三級過濾。而筆者在驗證過程中，曾發現某大型荔枝视频在线观看工程在l萬級的荔枝视频在线观看級別上采用亞高效空氣過濾器代替高效空氣過 

濾器，從而造成了潔淨度不合格。最終更換了高效過濾器才符合了GMP認證的要求。 

3．送風管或過濾器密封不好 

這種現象是施工粗糙造成的，在驗收時會表現出在同一係統中某個房間或局部不合格，改進的方法是，送風管采用漏光試驗法檢漏，過濾器用粒子計數器對過濾器的斷麵、封膠、安裝框架進行掃描，找出泄露位置，精心密封。 

4．回風管道或回風口設計、調試不好 

在設計方麵的原因，有時因空間所限未能采用“頂送側回”或者回風口數量不夠，在設計方麵的原因排除後，回風口的調試也是重要的工工環節。如果調試不好，回風口阻力過大，回風量小於送風量，也會造成潔淨度不合格。另外在施工中，回風口離地麵的高度對潔淨度也有影響。 

5．檢測時荔枝视频在线观看空調係統自淨時聞不夠 

國家標準規定，應在荔枝视频在线观看空調係統正常運行30 min後開始測試工作。如果運行時間太短，也會造成潔淨度不合格。這種情況下，適當延長空調荔枝视频在线观看係統運行時間日即可。 

6．荔枝视频在线观看空調係統沒有清掃幹淨 

在施工過程中，整個荔枝视频在线观看空調係統，尤其是送、回風管道都不是一次完成，施工人員和工環境都會造成通風管道和過濾器的汙染。如不清潔幹淨，將直接影響檢測結果。改進措施是，邊施工邊清潔，麵前一段管道安裝完成徹底清潔後，可用塑料薄膜密封，避免環境等造成的汙染。 

7．潔淨廠房清涪不徹底 

毋庸置疑，潔淨廠房在檢測前必須徹底全麵清掃，才能進行檢測。要求最後的擦拭人員，身著潔淨工作服進行清掃，以排除清掃人員人體造成的汙染。清洗劑可以選用自來水、純水、有機溶劑、中性洗滌劑等。有防靜電要求的，最後用沾有防靜電液的抹布全麵擦拭一遍。